A Farmacoepidemiologia é hoje reconhecida como uma área científica indispensável

para avaliar a segurança, eficácia e efectividade do arsenal terapêutico

e para garantir a mais-valia dos medicamentos inovadores. É um

imperativo em todos os sectores do Circuito do Medicamento, desde as

agências reguladoras que o aprovam e certificam, às empresas farmacêuticas

que o produzem e aos profissionais de saúde que o prescrevem, dispensam

e administram.

A “Farmacoepidemiologia e a avaliação do benefício / risco do medicamento”

visa a aquisição ou o reforço do conhecimento sobre as especificidades

da Farmacoepidemiologia e contribuir para uma análise e interpretação

adequada dos diversos tipos de estudos epidemiológicos utilizados no contexto

do medicamento. Constitui assim um importante recurso para estudantes

e para profissionais de saúde que intervêm na avaliação do medicamento

ou na sua utilização como recurso de saúde.

Este livro é apresentado em 12 capítulos. O primeiro refere o enquadramento

desta área científica através da referência histórica ao uso do medicamento

e ao seu impacto na saúde pública e da evolução da regulamentação sobre

a sua segurança e eficácia. O segundo capítulo aborda os Estudos de Utilização

de Medicamentos e os pré-requisitos para a sua realização, nomeadamente

os sistemas de classificação de medicamentos e as unidades de

medida que quantificam a sua exposição populacional. O terceiro capítulo

caracteriza a exposição e o efeito do medicamento na comunidade e os determinantes

da variabilidade na resposta terapêutica.

O quarto e o quinto capítulos incidem sobre temas fundamentais para a

compreensão do método epidemiológico, como os conceitos de risco e de

prognóstico e a sua quantificação, assim como as diversas etapas do raciocínio

epidemiológico.

O sexto, sétimo, oitavo, nono e décimo capítulos apresentam as características,

vantagens e limitações dos diferentes tipos de estudos de farmacoepidemiologia

descritiva e causal. É dado destaque aos Ensaios Clínicos e aos

estudos observacionais causais, tais como os Estudos de Caso-Controlo, de

Coorte, de Caso-Controlo intra Coorte e aos Estudos Case-Crossover. São ainda

referidos os estudos pós aprovação, os Estudos PASS e os Estudos PAES,

que constituem um novo paradigma na autorização para introdução de novos

medicamentos no mercado terapêutico.

O décimo primeiro capítulo aborda o enquadramento legislativo e regulamentar

da investigação clínica no âmbito do medicamento em Portugal e

na Europa. Finalmente o décimo segundo capítulo apresenta orientações

práticas para o desenho de projectos de investigação em farmacoepidemiologia,

nomeadamente no que se refere aos pressupostos para a definição da

questão de investigação e para a redação do protocolo do estudo.